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Minerva Biolabs

100CFU™ Sensitivity Standards

Cat-No. 103-XX03
100CFU™ Sensitivity Standards은 마이코플라스마 검출에서 핵산 증폭 기술(NAT) 기반 테스트의 검증을 위해 10CFU™ Sensitivity Standards(Cat. No. 102-XX03)에 대한 보완 제품으로 설계되었습니다.
Minerva Biolabs의 100CFU™ Sensitivity Standards에는 100 CFU에 해당하는 양의 비가역적으로 비활성화된 Mycoplasma가 포함되어 있으며 PCR-based 검출 테스트 검증을 위해 10CFU™ Sensitivity Standards에 추가 테스트 농도를 제공합니다. Matrix validation 절차에 이러한 보충 농도를 포함하면 테스트 결과의 신뢰도가 크게 향상됩니다.


Minerva Biolabs는 세포배양 및 바이오의약품에서의 mycoplasma, bacteria, virus를 검출/오염방지/제거 등 컨트롤할 수 있는 

고품질의 다양한 키트와 제품을 제공하는 독일 소재의 제조사입니다. 



제품설명

100CFU™ Sensitivity Standards은 마이코플라스마 검출에서 핵산 증폭 기술(NAT) 기반 테스트의 검증을 위해 10CFU™ Sensitivity Standards(Cat. No. 102-XX03)에 대한 보완 제품으로 설계되었습니다.


유럽 약전 2.6.7장(EP 2.6.7) 및 일본 약전(JP G3, 17판)에서는 샘플 부피(CFU/ml) 1ml당 10 Colony Forming Units를 검출하기 위해 NAT 기반 테스트(예: PCR)를 요구합니다. 테스트 시설에서는 선택한 샘플 매트릭스에 대해 내부 방법 검증(matrix validation)을 수행해야 합니다. 이 프로세스는 민감도와 견고성 측면에서 테스트의 적합성을 검증하는 것을 목표로 하며 일반적으로 하나 이상의 마이코플라스마 스파이크가 필요합니다. 그러나 대부분의 세포 배양 및 생산 시설에서 생존 가능한 마이코플라스마를 참조 도구로 배양하거나 취급하는 것은 허용되지 않습니다.


당사의 100CFU™ Sensitivity Standards에는 100 CFU에 해당하는 양의 비가역적으로 비활성화된 Mycoplasma가 포함되어 있으며 PCR-based 검출 테스트 검증을 위해 10CFU™ Sensitivity Standards에 추가 테스트 농도를 제공합니다.  Matrix validation 절차에 이러한 보충 농도를 포함하면 테스트 결과의 신뢰도가 크게 향상됩니다.


* Certificate of Analysis는 각 Lot에 대한 특정 게놈 단위(GU) : CFU 비율을 제공합니다.



제품번호

  • Cat. No. 103-1003 Mycoplasma arginini
  • Cat. No. 103-2003 Mycoplasma orale
  • Cat. No. 103-3003 Mycoplasma gallisepticum
  • Cat. No. 103-4003 Mycoplasma pneumoniae
  • Cat. No. 103-1103 Mycoplasma salivarium
  • Cat. No. 103-5003 Mycoplasma synoviae
  • Cat. No. 103-6003 Mycoplasma fermentans
  • Cat. No. 103-7003 Mycoplasma hyorhinis
  • Cat. No. 103-8003 Acholeplasma laidlawii
  • Cat. No. 103-9003 Spiroplasma citri



Recommeded Use

100CFU™ Sensitivity Standards are intended as complementary products to the 10CFU™ Sensitivity Standards to validate the robustness and sensitivity of NAT-based mycoplasma tests.



Content

3 vials containing 100 CFU of the particular mycoplasma as well as 2 vials negative control. The components are lyophilized.



Result Evaluation 

Application of a PCR-based mycoplasma test, e.g. Venor®GeM qEP Mycoplasma Detection kit (Cat. No. 11-9025 / 11-9100 / 11-9250)



Required Consumables

  • Sterile 1.5 ml reaction tubes and filter tips
  • Appropriate DNA extraction kit (e.g. Venor®GeM Sample Preparation Kit, Cat. No. 56-1050)
  • 10CFU™ Sensitivity Standards available for all EP-/JP-listed mycoplasma species (Cat. No. 102-XX03)



Required Lab Devices

  • Microcentrifuge
  • Pipetting equipment



Storage and Shelf Life

The date of expiry of the unopened product is given on the package label. The components must be stored until use at +2 to +8 °C. The product is shipped at ambient temperature.


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