PL BioScience는 인간 혈소판 용해물(Human Platelet Lysate)을 기반으로 한 세포 배양 보충제를 개발하여
연구 및 치료 분야에서 동물 유래 성분이 없는(Xeno-free) 세포 배양 솔루션을 제공하는 독일 생명공학 기업입니다.
제품 설명
ELAREM™ Ultimate-FDi I GMP Grade
제품 번호
UL4XX22
제품 설명
Description
ELAREM™ Ultimate-FDi는 미국에서 유래한 바이러스 비활성화 및 섬유소원(fibrinogen) 제거된 인간 혈소판 용해물로, GMP 준수 세포 배양 보충제입니다. 이 제품은 임상 시험 및 치료용 세포 제조 요구 사항에 적합합니다.
ELAREM™ Ultimate-FDi는 관련 GMP 지침에 따라 제조, 테스트 및 출시됩니다. 최종 제품은 임상 응용을 위한 가장 높은 안전 지침을 준수하기 위해 감마 방사선 처리됩니다. 바이러스 패널 테스트는 ICH 및 EMA 지침(ICH Q5A (R1) 및 CPMP/BWP/268/95)에 따라 수행됩니다.
섬유소원 제거 과정 덕분에 ELAREM™ Ultimate-FDi는 항응고제 추가가 필요하지 않습니다. 단, 인간 혈소판 용해물에는 Xeno-free 항응고제의 흔적이 있을 수 있습니다.
각 배치의 ELAREM™ Ultimate-FDi는 대량의 혈소판 유닛에서 생산되어 배치 간 일관성을 보장하며, 재현 가능한 조건을 제공합니다.
ELAREM™ Ultimate-FDi는 미국의 인증된 혈액 센터에서 건강한 혈액 기증자로부터 얻은 혈소판으로 제조됩니다.
분석 인증서(CoA) 및 안전 데이터 시트(SDS)는 요청 시 제공됩니다.
Additional Information
| Size | |
|---|---|
| HS Code | 38210000 |
Q. Human Platelet Lysate(HPL)이란 무엇인가요?
Human Platelet Lysate (HPL)은 혈소판(트롬보사이트)에서 제조된 인간 유래 세포 배양 용액입니다. 미래지향적인 세포 배양 보충제로서, Human Platelet Lysate는 인 비트로 세포 확장을 지원합니다. 다른 세포 배양 보충제와 비교했을 때, 우리의 Xeno-free 제품 플랫폼은 효율성과 안전성을 결합하여 어떤 해결책과도 비교할 수 없는 장점을 제공합니다. ELAREM™이라는 이름의 Human Platelet Lysate 플랫폼은 모든 세포 확장 요구를 충족시킵니다. 학술 연구와 세포 치료를 모두 지원하는 하나의 기술이 바로 ELAREM™입니다. 다양한 응용 분야에 맞춘 맞춤형 솔루션의 조합은 실험실에서 임상으로의 쉬운 전환을 가능하게 합니다.
지속 가능성은 우리의 ELAREM™ 기술의 핵심입니다: 우리가 제품을 제조하기 위해 재가공하는 인간 혈소판은 혈액 기증에서 회수됩니다. 혈소판은 건강한 기증자들로부터 라이선스를 받은 혈액 센터에서 채취되어 수혈을 위해 사용됩니다. 환자 안전을 고려하여 혈소판은 며칠 이상 수혈에 사용될 수 없습니다. 대신 사용되지 않은 혈소판 유닛을 처리하여, 이것이 ELAREM™ 제품으로 이어지는 재활용 과정의 시작점이 됩니다.
Q. 왜 FBS에서 PL Bioscience의 Human Platelet Lysates로 변경해야 하나요?
FBS(태아 송아지 혈청)를 Human Platelet Lysate(인간 혈소판 용해물)로 대체하면 세포 확장뿐만 아니라 임상 세포 제조도 가능합니다. 이종유전자 위험과 송아지 프리온 전염 가능성이 제거되어 응용 가능성이 크게 확장됩니다. 저희의 Human Platelet Lysates는 표준화된 안전한 세포 배양 보충제로, 높은 세포 성능과 재현 가능한 결과를 보장합니다.
ELAREM™ 플랫폼 기술을 통해, 우리는 실험실 실험과 임상 응용을 모두 지원하는 미션을 수행합니다. 모든 것을 하나의 솔루션으로 제공하며, 동물의 고통 없이 가능합니다.
또한, Human Platelet Lysate에는 세포 증식을 촉진하고 분화 가능성을 유지하는 혈소판 유래 성장 인자와 사이토카인이 풍부하게 포함되어 있습니다. FBS에서 Human Platelet Lysate로 전환하는 장점은 대부분의 세포가 더 빠르게 증식하여 짧은 시간에 더 많은 세포를 얻을 수 있다는 점입니다. 또한, 번거로운 배치 테스트가 필요 없으며, 대용량 배치로 일관된 제품을 보장하고 결과적으로 재현 가능한 세포 배양 조건을 제공합니다. 따라서 냉동고에 미리 재고를 쌓아둘 필요가 없습니다. Human Platelet Lysate를 사용하면 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
FBS 사용자에게 완벽하게 적합한 우리의 FBS 대체 제품, ELAREM™ Prime을 만나보세요.
Q. FBS에서 Human Platelet Lysate로 변경하려면 무엇을 고려해야 하나요?
FBS(태아 송아지 혈청)에서 Human Platelet Lysate로 전환할 때 제한 사항은 없습니다. 세포를 새 보충제에 순차적으로 적응시킬 필요 없이 바로 Human Platelet Lysate로 전환할 수 있습니다. Human Platelet Lysate에 포함된 높은 양의 성장 인자와 생리 활성 분자들이 직접적인 대체를 가능하게 합니다.
저희의 새롭고 혁신적인 FBS 대체 제품인 ELAREM™ Prime은 FBS 사용자의 요구를 완벽하게 충족시킵니다. ELAREM™ Prime은 가격과 세포 성능 면에서 FBS와 직접 비교할 수 있는 세계 최초의 Human Platelet Lysate입니다. 이를 통해 동물 혈청에서 동물 없는 배지로 가장 간단하게 전환할 수 있습니다. (일반적으로, Human Platelet Lysate는 FBS에 비해 세포 증식을 현저히 증가시킵니다.)
전환 초기 2번의 passage 동안, 세포 수가 약간 감소할 수 있습니다(세포 유형에 따라 다름). 일부 세포는 잠시 동안 변경된 보충제에 적응해야 할 수 있습니다. 그러나 최대 2번의 패시지 후에는 빠른 세포 증식을 경험하게 될 것입니다.
Q. Human Platelet Lysate로 배양할 수 있는 세포 유형은 무엇인가요?
높은 양의 Growth factor와 Cytokine 덕분에 저희의 Human Platelet Lysate는 다양한 인간 및 동물의 원시 세포와 불사의 세포주를 확장하는 데 적합합니다.
PL Bioscience는 고객들의 피드백을 중요하게 여기므로, Human Platelet Lysate에 대한 세포 데이터베이스를 만들었습니다. 이 데이터베이스에서는 다양한 세포 유형에 대한 저희 제품의 성능에 대한 정보를 수집합니다. 특정 세포 유형이나 세포주에 대한 질문이 있으시면, 저희에게 알려주세요. 그러면 (익명으로) 관련 정보를 공유해 드리겠습니다.
Q. Human Platelet Lysate는 얼마나 사용해야 하나요?
저희는 세포 배양 배지에 Human Platelet Lysate를 10% (vol./vol.) 농도로 사용하는 것을 권장합니다. 저희 경험에 따르면, 이 농도가 일반적으로 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 세포 유형과 실험 조건에 따라 세포 배양 배지 내 Human Platelet Lysate의 최종 농도는 달라질 수 있습니다. 관심 있는 세포에 대해 최적의 농도를 결정하는 것을 권장합니다. 일부 고객님들은 5% 미만의 농도(vol./vol.)로 사용하시며, 세포 성능에 매우 만족하고 있습니다.
Q. 일부 Human Platelet Lysate에 항응고제를 추가해야 하는 이유는 무엇인가요?
희 제품은 인간 혈소판에서 제조됩니다. 이러한 원료 혈소판에는 출혈이 발생했을 때 혈액 응고를 시작하는 응고 인자, 특히 피브리노겐이 포함되어 있습니다. 저희는 피브리노겐이 포함된 Human Platelet Lysate와 피브리노겐이 제거된 Human Platelet Lysate를 구분합니다:
ELAREM™ Prime과 ELAREM™ Perform은 일부 피브리노겐을 포함하고 있습니다. 배지에 항응고제를 추가하면 최종 배양 배지에서 응고 반응을 방지할 수 있습니다.
저희는 또한 피브리노겐이 제거된 Human Platelet Lysate를 EU 원산지와 미국 원산지에서 제공합니다: ELAREM™ Perform-FD PLUS, ELAREM™ Perform-FD, 감마선 조사된 ELAREM™ Ultimate-FD PLUS와 ELAREM™ Ultimate-FDi. 이러한 Human Platelet Lysate를 사용할 경우, 항응고제를 추가할 필요가 없습니다.
Q. 어떤 피브리노겐이 제거된 인간 혈소판 용액을 제공하나요?
피브리노겐이 제거된 인간 혈소판 용액은 네 가지 종류 중에서 선택할 수 있습니다. 이 용액을 사용할 경우, 항응고제를 추가할 필요가 없습니다.
ELAREM™ Perform-FD PLUS는 EU에서 제조된 피브리노겐이 제거되고 항응고제가 없는 인간 혈소판 용액입니다. 고유한 피브리노겐 제거 기술 덕분에 세포 배양 및 제조 과정에서 항응고제를 추가할 필요가 없습니다. 이로 인해 ELAREM™ Perform-FD PLUS는 항응고제가 없어서 세포 성장 조건이 더욱 편리해지는 준비된 인간 혈소판 용액입니다.
ELAREM™ Perform-FD는 미국에서 제조된 피브리노겐이 제거된 인간 혈소판 용액입니다. 피브리노겐 제거 과정 덕분에 ELAREM™ Perform-FD는 항응고제를 추가할 필요가 없습니다. 이로 인해 애플리케이션 워크플로우가 간소화됩니다. 인간 혈소판 용액에는 항응고제의 흔적이 있을 수 있습니다.
ELAREM™ Ultimate-FD PLUS는 EU에서 제조된 감마 방사선 처리된 피브리노겐 제거 및 항응고제 없는 인간 혈소판 용액입니다. 이 제품은 검증된 감마 방사선 처리 과정을 통해 추가적인 안전성을 제공합니다. 또한 ELAREM™ Ultimate-FD PLUS는 전체 제품 라이프사이클에 걸쳐 향상된 추적성을 제공합니다. EU 기반 원료 공급망을 통해 30년 이상 혈액 성분으로 추적할 수 있습니다. ELAREM™ Ultimate-FD PLUS는 세포 배양 및 제조 과정에서 항응고제를 추가할 필요가 없습니다.
ELAREM™ Ultimate-FDi는 미국에서 제조된 감마 방사선 처리된 피브리노겐이 제거된 인간 혈소판 용액입니다. 이 제품은 최고 수준의 안전 지침을 준수하기 위해 감마 방사선 처리되었습니다. ELAREM™ Ultimate-FDi는 항응고제를 추가할 필요가 없습니다. 인간 혈소판 용액에는 항응고제의 흔적이 있을 수 있습니다.
Q. 감마 방사선 처리된 인간 혈소판 용액을 제공하나요?
네, 저희는 두 가지 감마 방사선 처리된 인간 혈소판 용액을 제공합니다.
저희의 피브리노겐이 제거되고 항응고제가 없는 인간 혈소판 용액인 ELAREM™ Perform-FD PLUS (EU 원산지)는 감마 방사선 처리된 버전인 ELAREM™ Ultimate-FD PLUS로도 제공됩니다. 이 제품은 입증된 바이러스 감소가 필요한 세포 제조 응용 분야에 특히 적합하며, 예를 들어 임상 시험에서 사용될 가능성이 있습니다. 이 제품은 최종 제조 단계에서 감마 방사선 처리를 거칩니다. 또한 ELAREM™ Ultimate-FD PLUS는 전체 제품 생애 주기 동안 향상된 추적성을 제공합니다. EU 기반 원자재 공급망을 보장하여, 혈액 성분까지 30년 이상 추적 가능합니다.
저희의 피브리노겐이 제거된 인간 혈소판 용액인 ELAREM™ Perform-FD (US 원산지)도 감마 방사선 처리된 버전인 ELAREM™ Ultimate-FDi로 제공됩니다. ELAREM™ Ultimate-FDi는 임상 응용을 위한 가장 높은 안전 지침을 준수하기 위해 감마 방사선 처리됩니다.
Q. 인간 혈소판 용액을 해동한 후 입자 형성이나 흐림 현상이 발생하는데, 이것은 무엇을 의미하나요?
Human Platelet Lysate를 해동한 후, 제품에 불용성 입자나 흐림 현상이 나타날 수 있습니다. 걱정하지 마세요! 입자 형성이나 흐림은 자연적인 현상이며, 세포 배양 성능에는 영향을 미치지 않습니다. 우리는 기능을 측정했으며 결과에 영향을 주지 않음을 확신할 수 있습니다.
불용성 입자가 특정 사용 사례에서 방해가 된다면, 순수한 Human Platelet Lysate를 원심분리하여 입자를 제거할 것을 권장합니다.
Q. 어떤 제품이 제노프리(xeno-free)인가요?
우리의 ELAREM™ 제품 플랫폼은 완전히 제노프리(xeno-free)입니다. 이는 동물의 고통이 없는 세포 배양 배지를 제공하겠다는 우리의 사명과 일치합니다. 우리는 동물 유래 세포 배양 배지를 사용할 필요가 없다고 생각합니다.
Q. ELAREM™ 인간 혈소판 용해물(Human Platelet Lysates)은 멸균 처리가 되어 있습니까?
네, 저희 ELAREM™ 인간 혈소판 용해물은 생산 과정에서 멸균 필터링을 거치며, 각 배치는 멸균 검사를 통과한 후에만 출시됩니다.
Q. Research와 GMP Grade ELAREM™ 인간 혈소판 용해물의 차이점은 무엇인가요?
저희의 Research Grade와 GMP Grade 인간 혈소판 용해물 모두 GMP 클린룸 조건에서 제조됩니다. 차이점은 임상 사용을 승인하기 위해 필요한 더 포괄적인 제품 테스트와 문서화에 있습니다.
Q. ELAREM™ Matrix Kit는 무엇인가요?
ELAREM™ Matrix Kit은 인간 혈소판 용해물을 기반으로 한 혁신적이고 특허로 보호된 2단계 세포 배양 시스템입니다. ELAREM™ Matrix Kit은 2D 및 3D 애플리케이션을 위한 동물 성분이 없는 세포 배양 기질을 제공합니다. 이 키트는 ELAREM™ Matrix라는 독특한 인간 혈소판 용해물 젤과, 즉각적인 기질 젤화를 유도하는 xeno-free 첨가제인 ELAREM™ Accelerator로 구성됩니다. 이 조합은 세포가 젤 기질 내에서 3차원으로 배치되도록 하며, 점도가 있는 표면 위에서 2차원으로 세포를 파종할 수 있습니다. 세포는 인터페이스 층에서 여러 층으로 자라면서 인공 생체 재료와의 접촉 억제를 최소화합니다.
Q. ELAREM™ Matrix Kit은 어떤 종류의 애플리케이션에 적합한가요?
ELAREM™ Matrix Kit은 다양한 2D 및 3D 세포 배양 애플리케이션을 지원합니다. 특허 보호된 이 기술은 영양 공급원과 점성 스캐폴드를 하나로 결합하여 자연적인 세포 환경을 재현합니다. 이를 통해 세포는 젤 스캐폴드 내에서 3차원으로 삽입될 수 있으며, 점성 표면 위에 2차원 세포 씨앗을 배치할 수 있습니다. 3D 바이오 프린팅과 코팅은 그 잠재적 사용 사례 중 일부입니다.
Q. ELAREM™ Matrix Kit을 임상 시험에 사용할 수 있나요?
아직은 그렇지 않습니다. 저희 세포 배양 매트릭스는 비-GMP 세포 확장 목적에만 사용 가능합니다.
Q. 귀사의 냉동된 인간 혈소판 용해물은 얼마나 오래 보관할 수 있나요?
저희 제품은 제품 라벨에 명시된 유효 기간까지 안정적입니다.
저희 인간 혈소판 용해물은 사용 전까지 -40°C에서 -20°C 사이의 온도에서 냉동 보관해야 합니다.
Q. 주문은 어떻게 할 수 있으며, 배송 기간은 얼마나 되나요?
모든 제품에 대한 개요는 저희 제품 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 필요한 제품에 대해 요청을 보내주시면, 저희가 요청을 처리한 후 견적서를 보내드리겠습니다.
Q. 국제 주문에 대한 배송 비용은 얼마인가요?
해외 배송의 경우 추가 비용(배송비, 세금, 수입세 또는 기타 비용)이 발생할 수 있습니다.
배송비를 포함한 정확한 금액을 확인하려면 저희에게 문의해 주세요. 그 후, 배송비를 포함한 견적서를 받으실 수 있습니다.
Q. 분석 증명서(CoA)가 필요합니다. 어떻게 받을 수 있나요?
보통 GMP 등급의 모든 제품에는 분석 증명서(CoA)를 직접 발송합니다. 또는 기술 지원팀에 적절한 제품과 배치 번호를 명시하여 CoA를 요청할 수 있습니다.
Q. 귀사의 품질 관리 시스템은 인증을 받았나요?
네, 저희 품질 관리 시스템은 TÜV Rheinland에서 ISO 9001:2015 인증을 받았습니다.
품질 관리 시스템에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락해 주세요.
Q. 어떻게 제품과 서비스의 일관된 품질을 보장하나요?
우리는 ISO 9001:2015 인증을 받은 품질 관리 시스템을 통해 작업 과정과 절차를 보장합니다. 우리의 품질 관리 시스템은 성과를 측정하고 개선할 수 있는 틀을 제공합니다.
우리는 연구 및 GMP 준수 용도로 안전한 제품을 제공하고 제조하는 데 전념하고 있습니다. 높은 품질을 보장하기 위해 공급업체를 모니터링하고, 품질 목표를 측정하며, 내부 프로세스에 대한 정기적인 감사, 직원 교육 등을 실시합니다. 또한, 내부 절차는 정기적으로 검토됩니다.
품질 관리 시스템에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락해 주세요.
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