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Minerva Biolabs

[Minerva Biolabs] 10CFU™ Sensitivity Standards

Cat-No. Species 선택

Minerva Biolabs는 세포배양 및 바이오의약품에서의 mycoplasma, bacteria, virus를 검출/오염방지/제거 등 컨트롤할 수 있는

고품질의 다양한 키트와 제품을 제공하는 독일 소재의 제조사입니다.

제품 설명

10CFU™ Sensitivity Standards

제품 번호

Available Species and Ordering Information

Cat. No. 102-1003

Mycoplasma arginini

Cat. No. 102-2003

Mycoplasma orale

Cat. No. 102-3003

Mycoplasma gallisepticum

Cat. No. 102-4003

Mycoplasma pneumoniae

Cat. No. 102-1103

Mycoplasma salivarium

Cat. No. 102-5003

Mycoplasma synoviae

Cat. No. 102-6003

Mycoplasma fermentans

Cat. No. 102-7003

Mycoplasma hyorhinis

Cat. No. 102-8003

Acholeplasma laidlawii

Cat. No. 102-9003

Spiroplasma citri

Cat. No. 102-0002

Mycoplasma Set

제품 설명

유럽약전(EP) 2.6.7 장과 일본약전(JP) G3 장에서는 PCR과 같은 핵산 증폭 기술(NAT) 기반 마이코플라즈마 검출 시험을 기술하고 있습니다. 두 규격 모두, 해당 시험이 전통적인 배양법의 대체 방법으로 제안되는 경우, 시료 부피 1 ml당 10 콜로니 형성 단위(CFU/ml)를 검출할 수 있음을 입증할 것을 요구합니다. 이러한 민감도는 관심 있는 각 시료 매트릭스별 강건성(robustness) 시험의 일환으로 증명되어야 합니다. 그러나 대부분의 세포 배양 연구소 및 생산 시설은 미생물학 실험실을 보유하지 않기 때문에, 민감도 시험의 기준 도구로 사용할 생존 마이코플라즈마 콜로니를 배양하거나 취급하는 것은 허용되지 않습니다.

당사의 10CFU™ 민감도 표준품은 10 CFU에 해당하는 양의 마이코플라즈마를 비가역적으로 불활성화한 형태를 포함하고 있으며, 안전하고 신뢰할 수 있는 검증을 가능하게 합니다. 해당 표준품을 관심 있는 시료 매트릭스에 재현탁한 후(EP 2.6.7 / JP G3 기준에 따라), 적용된 방법으로 반드시 양성 판정을 보여야 합니다. 마이코플라즈마가 불활성화되어 있기 때문에, 10CFU™ 민감도 표준품은 마이코플라즈마 배양이나 배양 기반 방법에는 적합하지 않습니다.

광범위한 숙련도 시험 결과, PCR 기반 방법에서 가장 높은 민감도를 확보하기 위해서는 마이코플라즈마 DNA 추출이 반드시 필요함이 확인되었습니다. 추출이 완료된 후, 10CFU™ 추출물은 직접 PCR에 사용할 수 있습니다.

Recommended Use

10CFU™ Sensitivity Standards are intended for validating the robustness and sensitivity of NAT-based mycoplasma tests.

Content

Unit package: 3 vials containing 10 CFU of the particular mycoplasma as well as 2 vials negative control

Set package: 2 vials of each EP 2.6.7-listed mycoplasma containing 10 CFU (18 vials in total: M. arginini, M. orale, M. gallisepticum, M. pneumoniae, M. synoviae, M. fermentans, M. hyorhinis, A. laidlawii, S. citri) as well as 2 vials negative control. M. salivarium is not included in the 10CFU™ Mycoplasma Set.

The components are lyophilized.