Minerva Biolabs는 세포배양 및 바이오의약품에서의 mycoplasma, bacteria, virus를 검출/오염방지/제거 등 컨트롤할 수 있는 

고품질의 다양한 키트와 제품을 제공하는 독일 소재의 제조사입니다. 

제품설명

유럽 약전 2.6.7장(EP 2.6.7) 및 일본 약전(JP G3, 17판)에서는 샘플 부피(CFU/ml) 1ml당 10 Colony Forming Units를 검출하기 위해 NAT 기반 테스트(예: PCR)를 요구합니다. 테스트 시설에서는 선택한 샘플 매트릭스에 대해 내부 방법 검증(matrix validation)을 수행해야 합니다. 이 프로세스는 민감도와 견고성 측면에서 테스트의 적합성을 검증하는 것을 목표로 하며 일반적으로 하나 이상의 마이코플라스마 스파이크가 필요합니다. 그러나 대부분의 세포 배양 및 생산 시설에서 생존 가능한 마이코플라스마를 참조 도구로 배양하거나 취급하는 것은 허용되지 않습니다.

Minerva Biolabs의 10CFU™ Sensitivity Standards에는 비가역적으로 비활성화된 Mycoplasma (10 CFU에 해당하는 양)가 포함되어 있어 안전하고 신뢰할 수 있는 Validation이 가능합니다. Sample matrix (EP 2.6.7/JP G3에서와 같이)에 재현탁되면 이러한 sample은 적용된 방법을 사용하여 확실하게 테스트되어야 합니다. 광범위한 숙련도 테스트를 통해 Mycoplasma DNA 추출이 PCR-based 방법으로 최고의 민감도 (highest sensitivity) 를 달성하는 데 필수적이라는 것이 나타났습니다. 추출 후 10CFU™ 추출물을 바로 PCR에 사용할 수 있습니다.

제품번호

• Cat. No. 102-1003 Mycoplasma arginini
• Cat. No. 102-2003 Mycoplasma orale
• Cat. No. 102-3003 Mycoplasma gallisepticum
• Cat. No. 102-4003 Mycoplasma pneumoniae
• Cat. No. 102-1103 Mycoplasma salivarium
• Cat. No. 102-5003 Mycoplasma synoviae
• Cat. No. 102-6003 Mycoplasma fermentans
• Cat. No. 102-7003 Mycoplasma hyorhinis
• Cat. No. 102-8003 Acholeplasma laidlawii
• Cat. No. 102-9003 Spiroplasma citri
• Cat. No. 102-0002 Mycoplasma Set

Recommeded Use

10CFU™ Sensitivity Standards are intended for validating the robustness and sensitivity of NAT-based mycoplasma tests.

Content

3 vials containing 100 CFU of the particular mycoplasma as well as 2 vials negative control. The components are lyophilized.

*Set package (102-0002): 2 vials of each EP 2.6.7-listed mycoplasma containing 10 CFU (18 vials in total: M. arginini, M. orale, M. gallisepticum, M. pneumoniae, M. synoviae, M. fermentans, M. hyorhinis, A. laidlawii, S. citri) as well as 2 vials negative control. M. salivarium is not included in the 10CFU™ Mycoplasma Set.

Result Evaluation 

Application of a PCR-based mycoplasma test, e.g. Venor^®GeM qEP Mycoplasma Detection kit (Cat. No. 11-9025 / 11-9100 / 11-9250)

Required Consumables

• Sterile 1.5 ml reaction tubes and filter tips
• Appropriate DNA extraction kit (e.g. Venor^®GeM Sample Preparation Kit, Cat. No. 56-1050)
• 10CFU™ Sensitivity Standards available for all EP-/JP-listed mycoplasma species (Cat. No. 102-XX03)

Required Lab Devices

• Microcentrifuge
• Pipetting equipment

Storage and Shelf Life

The date of expiry of the unopened product is given on the package label. The components must be stored until use at +2 to +8 °C. The product is shipped at ambient temperature.