Minerva Biolabs는 세포배양 및 바이오의약품에서의 mycoplasma, bacteria, virus를 검출/오염방지/제거 등 컨트롤할 수 있는 

고품질의 다양한 키트와 제품을 제공하는 독일 소재의 제조사입니다. 

제품 설명

100CFU™ Sensitivity Standards

제품 번호

Available Species and Ordering Information

Cat. No. 103-1003

Mycoplasma arginini

Cat. No. 103-2003

Mycoplasma orale

Cat. No. 103-3003

Mycoplasma gallisepticum

Cat. No. 103-4003

Mycoplasma pneumoniae

Cat. No. 103-1103

Mycoplasma salivarium

Cat. No. 103-5003

Mycoplasma synoviae

Cat. No. 103-6003

Mycoplasma fermentans

Cat. No. 103-7003

Mycoplasma hyorhinis

Cat. No. 103-8003

Acholeplasma laidlawii

Cat. No. 103-9003

Spiroplasma citri

제품 설명

100CFU™ 민감도 표준품은 마이코플라즈마 검출을 위한 핵산 증폭 기술(NAT) 기반 시험의 검증을 수행하기 위해 10CFU™ 민감도 표준품(Cat. No. 102-XX03)의 보완 제품으로 설계되었습니다.

유럽약전(EP) 2.6.7 장과 일본약전(JP G3, 제17판)은 NAT 기반 시험(예: PCR)이 시료 부피 1 ml당 10 콜로니 형성 단위(CFU/ml)를 검출할 수 있어야 한다고 규정하고 있습니다. 시험 기관은 선택한 시료 매트릭스에 대해 자체적인 방법 검증(매트릭스 검증)을 수행해야 합니다. 이 과정은 시험의 민감도와 강건성(robustness)을 확인하는 것을 목표로 하며, 일반적으로 하나 이상의 마이코플라즈마 첨가(spike)를 필요로 합니다. 그러나 대부분의 세포 배양 및 생산 시설에서는 기준 도구로서 생존 마이코플라즈마를 배양하거나 취급하는 것이 허용되지 않습니다.

당사의 100CFU™ 민감도 표준품은 100 CFU에 해당하는 양의 마이코플라즈마를 비가역적으로 불활성화한 형태로 포함하고 있으며, PCR 기반 검출 시험의 검증을 위해 10CFU™ 민감도 표준품에 추가적인 시험 농도를 제공합니다. 매트릭스 검증 절차에 이 보조 농도를 포함시키면 시험 방법에 대한 신뢰도를 크게 향상시킬 수 있습니다.

또한, 분석 증명서(Certificate of Analysis)에는 각 로트별 특정 게놈 단위(GU) 대 CFU 비율이 제공됩니다.

Recommended Use

100CFU™ Sensitivity Standards are intended as complementary products to the 10CFU™ Sensitivity Standards to validate the robustness and sensitivity of NAT-based mycoplasma tests.

Content

3 vials containing 100 CFU of the particular mycoplasma as well as 2 vials negative control. The components are lyophilized.

Result Evaluation

Application of a PCR-based mycoplasma test, e.g. Venor^®GeM qEP Mycoplasma Detection kit (Cat. No. 11-9025 / 11-9100 / 11-9250)

Required Consumables

• Sterile 1.5 ml reaction tubes and filter tips
• Appropriate DNA extraction kit (e.g. Venor^®GeM Sample Preparation Kit, Cat. No. 56-1050)
• 10CFU™ Sensitivity Standards available for all EP-/JP-listed mycoplasma species (Cat. No. 102-XX03)

Required Lab Devices

• Microcentrifuge
• Pipetting equipment

Shelf Life and Storage

The date of expiry of the unopened product is given on the package label. The components must be stored until use at +2 to +8 °C. The product is shipped at ambient temperature.

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